海外注冊咨詢

我們為國內外生產企業提供專業、規范、快速、高質量的技術咨詢服務,幫助其更可靠迅速地獲得相應的歐美注冊。我們擁有一支外語水平高、熟悉國內外藥品法律法規,有實際藥品生產和質量管理經驗的專業技術隊伍,且均具有多年的醫藥產品技術咨詢服務從業經歷。我們與歐美等有關管理機構和專家顧問也有著長期的合作關系,使我們的海外注冊咨詢服務更具權威性。

海外注冊咨詢的主要業務:

1.歐洲注冊咨詢

代理申請歐盟藥典適用性證書(COS,又稱為CEP證書)

歐洲藥物管理檔案(EDMF)文件的編寫

歐盟COS現場檢查

2.美國注冊咨詢

FDA藥物管理檔案(DMF)編寫及登記

FDA現場檢查

●美國醫療器械注冊510(k)

3.印度藥品注冊咨詢

4.國際藥物注冊統一文件CTD

5.生產廠SMF/PMF文件

6.GMP符合性現場審計

7.實驗室技術服務

8.相關領域內技術、法規、語言等咨詢和培訓服務

聯系方式

郵箱:[email protected]

電話:8610-84669658

傳真:8610-62032345

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