印度藥品注冊

印度衛生和家庭福利部2001年8月24日發布的GSR.No.604(E)通告對外國藥品進入印度作出了新的規定,新規定包括外國藥品在進入印度前,外國藥品生產商的生產廠房和進口的各種藥品均要在印度注冊,提高進口許可證費用,延長許可證的有效期,取消實際用戶原料進口免進口許可證的規定,進口藥品在印度開始銷售時的藥品有效期不低于藥品整個有效期的60%,對政府醫院治療本院病人而小批量進口的藥品也作出了規定。

●衛生和家庭福利部2001年8月24日發布GSRNo.604(E)通告,對《藥品和化妝品法規》的條款作了多處修改,新的條款是有關外國原料和成品方藥品的生產商在印度注冊的規定,外國藥品生產商在向印度出口前必須滿足印度的有關規定,在進口前必須獲得印度藥品管理機構的許可。有關其它條件的規定請參閱GSRNo.604(E)通告。如有疑問,請詢問當地藥品管理助理。

根據新的規定,外國生產商必須為向印度出口的藥品的生產廠房以及向印度出口的藥品申請注冊證書,外國公司可委托印度政府認可的印度代理公司辦理注冊申請。修改后的條款明確、詳細規定了注冊證書所需文件,注冊證書效期為從證書發放之日起三年內有效,國外生產商的廠房注冊費為1,500美元,每種藥品的注冊費為1,000美元,在需要時印度藥品管理局的官員可對外國生產商廠房進行實地檢查,如此實地檢查,外國生產商還需支付5,000美元。條款規定,注冊證書持有者需支付檢驗費,外國生產商或其委托的印度代理有義務報告藥品的生產和檢驗過程的變化,新條款沒有規定配方藥生產中作為輔助性的非活性原料藥必須有注冊證書。違反了注冊條款則可被中止或取消注冊。新的注冊和進口許可證計劃也包括了HIVI&II,HbsAg和血型試劑。

依據新的規定,進口許可證適用于所有的藥品,而不是現行的僅僅適用于目錄C&C(1)和目錄X項下的藥品。只有在國外生產商和其具體進口的藥品注冊后,才發給格式10(Form10)的進口許可證,具體藥品的許可證的有效期為從發證之日起的3年內有效。進口許可證的費用為每種藥品1000盧比,從申請第二種進口藥品的許可證時起,許可證費為100盧比。檢驗(testing)和分析藥品的進口許可證的費用為每種藥品100盧比,從申請第二個檢驗和分析的進口許可證費起每個為50盧比。取消依據目錄D實用戶為配方藥而進口原料藥免許可證的規定。進口藥品在進口后的有效期不少于藥品整個有效期的60%時才可進口。

規定中新增的單獨條款使政府醫院能夠小批量進口重要的新藥用于治療政府醫院的病人,上述進口許可證的費用為每種藥品100盧比,從第二種藥品開始,許可證費為每種50盧比。

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